APOQUEL 16 mg žuvacie tablety pre psy 20 tbl.

Podrobný popis

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Apoquel 16 mg žuvacie tablety pre psy

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Účinná látka:

Apoquel 16 mg žuvacie tablety pre psy

Každá žuvacia tableta obsahuje 16 mg oclacitinibu (ako oclacitinib maleát).

Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.

LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

Svetlohnedé až tmavohnedé päťuholníkové škvrnité tablety s deliacou ryhou na oboch stranách. Na tabletách je vyrazené označenie príslušnej sily („S S“ pre 3,6 mg, „M M“ pre 5,4 mg a „L L“ pre 16 mg).

Tablety sa dajú rozdeliť na dve rovnaké polovice.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cieľové druhy

Psy.

Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov

Liečba pruritu spojeného s alergickou dermatitídou u psov.
Liečba klinickej manifestácie atopickej dermatitídy u psov.

Kontraindikácie

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov alebo vážiacich menej ako 3 kg telesnej hmotnosti. Nepoužívať u psov s preukázanou imunosupresiou, ako je hyperadrenokorticizmus, alebo s preukázanou progresívnou malígnou neopláziou, pretože účinná látka v týchto prípadoch nebola hodnotená 

Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh 

Nie sú.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Oclacitinib moduluje imunitný systém a môže zvýšiť citlivosť na infekciu a zhoršiť neoplastické stavy. Psy liečené tabletami Apoquel by preto mali byť monitorovaní pre možný vznik infekcií alebo neoplázie.

Pri liečbe pruritu súvisiaceho s alergickou dermatitídou pomocou oclacitinibu vyšetrite a liečte všetky východiskové príčiny (napr. alergickú dermatitídu spôsobenú blchami, kontaktnú dermatitídu, potravinovú hypersenzitivitu). Okrem toho je v prípade alergickej dermatitídy a atopickej dermatitídy odporúčané vyšetriť a liečiť komplikujúce faktory, ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitické infekcie/infestácie (napr. blchy a svrab).

Vzhľadom na možné účinky na niektoré klinicko-patologické parametre (pozri časť 4.6) sa odporúča pravidelné monitorovanie kompletného krvného obrazu a biochémie séra u psov podstupujúcich dlhodobú liečbu.

Tablety sú ochutené. Tablety skladujte na bezpečnom mieste mimo dosahu zvierat, aby nedošlo k náhodnému požitiu.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Po podaní lieku si umyte ruky.

V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Požitie tohto lieku môže byť škodlivé pre deti. Aby sa predišlo náhodnému požitiu, podajte tabletu (tablety) psovi ihneď po vybratí z blistra.

Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie alebo u plemenných psov, preto sa neodporúča ho používať počas gravidity, laktácie alebo u psov určených na chov.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Počas terénnych štúdií, kedy bol oclacitinib podávaný súčasne s endo- a ektoparazitikami, antibiotikami a protizápalovými liekmi neboli pozorované žiadne liekové interakcie.

Vplyv podávania oclatinibu na vakcináciu modifikovanými živými vakcínami - psím parvovírom (CPV), psím distempervírusom (CDV), psou parainfluenzou (CPI) a inaktivovaným vírusom besnoty (RV), bol študovaný na 16-týždenných predtým neočkovaných šteňatách. Ak bol šteňatám podávaný oclacitinib 1,8 mg/kg ž.hm. dvakrát denne po dobu 84 dní, nasledovala adekvátna imunitná odpoveď (sérologicky) na CDV a CPV. Avšak výsledky štúdie naznačili aj zníženie sérologickej odpovede na vakcináciu CPI a RV u šteniat, ktoré boli liečené oclacitinibom, v porovnaní s neliečenými kontrolami. Klinický význam týchto zistení pre zvieratá, ktoré sú vakcinované zatiaľ čo je im podávaný oclacitinib (za predpokladu dodržiavania odporúčaného dávkovacieho režimu), nie je známy.

Dávkovanie a spôsob podania lieku

Na perorálne podanie.

Dávkovanie a plán liečby:

Odporúčaná počiatočná dávka sa pohybuje od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm. podávaného perorálne dvakrát denne po dobu max. 14 dní.

Pri udržiavacej terapii by mala byť podávaná rovnaká dávka (od 0,4 do 0,6 mg oclacitinibu/kg ž.hm.), iba raz denne. Požiadavka na dlhodobú udržiavaciu liečbu má byť vyhodnotená veterinárnym lekárom na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizík liečby.

Tablety Apoquel sú žuvacie, chutné a väčšina psov ich ochotne konzumuje. Tieto tablety sa môžu podávať s jedlom alebo bez neho.

Dávkovacia tabuľka nižšie ukazuje požadované množstvo tabliet. Tablety sú deliteľné pozdĺž ryhy.

 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné

Oclacitinib tablety boli podávané zdravým ročným bíglom dvakrát denne po dobu 6 týždňov, nasledované podávaním raz denne po dobu 20 týždňov v množstve 0,6 mg/kg ž.hm., 1,8 mg/kg ž.hm. a 3,0 mg/kg ž.hm, celkovo 26 týždňov.

Klinické zistenia, ktoré boli vyhodnotené ako pravdepodobne súvisiace s liečbou oclatinibom: alopécia (lokálne), papilóm, dermatitída, erytém, odreniny a chrasty/stvrdnutá koža, interdigitálne cysty a opuchy nôh.

Kožné lézie boli počas štúdie väčšinou sekundárne k vzniku interdigitálnej furunkulózy na jednej alebo viacerých nohách, početnosť a častosť zistení stúpala s rastúcou dávkou. Vo všetkých skupinách bola pozorovaná lymfadenopatia periférnych uzlín, jej početnosť stúpala s rastúcou dávkou a bola často spojovaná s interdigitálnou furunkulózou.

S liečbou súvisel aj vznik papilómu, ten však nebol ovplyvnený dávkou.

Neexistuje žiadne špecifické antidotum, v prípade predávkovania by sa mali psi liečiť symptomaticky.

Ochranná (-é) lehota (-y)

Netýka sa.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Lieky na dermatitídu, s výnimkou kortikosteroidov. ATCvet kód: QD11AH90.

Farmakodynamické vlastnosti

Oclacitinib je inhibítor Janus kinázy (JAK). Môže inhibovať funkciu mnohých cytokínov závislých na enzýmovej činnosti JAK. Pre oclacitinib sú cieľové prozápalové cytokíny alebo tie, ktoré hrajú úlohu pri alergickej reakcii/prurite. Avšak oclacitinib môže mať tiež vplyv na ďalšie cytokíny (napríklad na tie zapojené do obranyschopnosti alebo krvotvorby) s možnosťou nechceného účinku.

Farmakokinetické údaje

Po perorálnom podaní psom v dávke v rozmedzí od 0,55 do 0,9 mg oclacitinibu/kg ž.hm. bola pozorovaná priemerná hodnota C_max 352 ng/ml (v rozmedzí od 207 do 860 ng/ml) a vyskytovala sa približne 1,7 hodiny (t_max) po podaní dávky. Polčas eliminácie (t_1/2) je 4,8 hodiny v plazme.

Celkový plazmatický klírens oclacitinibu bol nízky - 316 ml/h/kg. ž.hm. (5,3 ml/min/kg ž.hm.) a zdanlivý distribučný objem v ustálenom stave bol 942 ml/kg ž.hm. Oclacitinib vykazuje nízku väzbu na proteíny s hodnotou od 66,3% do 69,7% viazaného v obohatenej psej plazme pri nominálnom rozmedzí koncentrácií od 10 do 1000 ng/ml

Oclacitinib sa metabolizuje u psov na viacero metabolitov. Jeden hlavný oxidačný metabolit bol identifikovaný v plazme a moči.

Hlavnou vylučovacou cestou je metabolizmus, s malým podielom renálnej a žlčovej eliminácie. Inhibícia psieho cytochrómu P450 je minimálna s IC₅₀ 60x väčší ako je stredná hodnota C_max (281 ng/ml alebo 0,833 µM) po perorálnom podaní 0,6 mg/kg ž.hm. v štúdii bezpečnosti u cieľových zvierat. Preto je riziko metabolickej liekovej interakcie v dôsledku inhibície oclacitinibomveľmi nízke.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Zoznam pomocných látok

Prášok z bravčovej pečene
Krospovidón (typ A)
Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
Glycerol monostearát 40-55 (typ II)
Makrogol 3350
Glycerol Chlorid sodný
Xantánová guma
Pivovarské kvasnice sušené
Koloidný oxid kremičitý bezvodný
Stearát horečnatý

Závažné inkompatibility

Neuplatňujú sa.

Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom blistri: 2 roky.

 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie

Uchovávať v pôvodnom obale z dôvodu ochrany pred vlhkosťou.
Zvyšné časti tabliet sa majú uchovávať v blistri a použiť pri najbližšom podaní.

Charakter a zloženie vnútorného obalu

Hliníkové/PVC/Aclarové blistre (každý strip obsahuje 10 žuvacích tabliet) zabalené vo vonkajšej kartónovej škatuľke. Veľkosť balenia: 20 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO

REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)

EU/2/13/154/028–033

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 12/09/2013
Dátum posledného predĺženia: 26/07/2018